L'étude fut une étude clinique prospective non comparative.1
Quarante-deux patients ont été inclus dans l'étude, tous les patients de l'étude ont été évalués en terme de tolérance et 38 en terme d'efficacité. Les patients pouvaient être inclus s'ils répondaient aux critères suivants :
- Admis en unité de soins intensifs.
- Âge de consentement légal et signature d'un consentement écrit et éclairé.
- Porteur d''une incontinence avec selles liquides ou semi-liquides.
- N'ayant subi aucune chirurgie rectale récente.
- N'ayant pas d'anastomose inférieure du gros intestin au cours de la dernière année.
- Sans aucun problème cardiaque ayant exigé une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
Au moment de l'inclusion, l'investigateur a réalisé une endoscopie rectale sur chaque sujet pour vérifier l'état de l'ampoule rectale. Ces endoscopies ont été réalisées sur les 11 premiers patients qui ont été recrutés dans des unités de soins intensifs avant l'utilisation du dispositif, et sur 8 patients après l'utilisation du dispositif afin d'évaluer l'état de la muqueuse anale. Tout changement observé après l'utilisation du dispositif a été documenté.
Les paramètres évalués par les soignants étaient :
Efficacité
- Rétention du dispositif
- Facilité d'insertion et de retrait
- Écoulement autour du dispositif
- Condition de la peau périnéale
- Présence ou absence d'odeur
Tolérance
- Evénements indésirables
- Endoscopies (11 premiers sujets)