Non. Le ballonnet de rétention de Flexi-Seal^® FMS est issu d'une technologie innovatrice qui permet un gonflage à une pression minimale. Pour cette raison, il n'est pas nécessaire de dégonfler régulièrement le ballonnet.

Dans le cadre de l'étude clinique de phase II sur Flexi-Seal^® FMS, le ballonnet de rétention a été gonflé à 45 mL et aucun événement indésirable lié à son utilisation n'est survenu. Les examens endoscopiques effectués avant et après son utilisation n'ont révélé aucun changement de la muqueuse rectale.

Flexi-Seal^® FMS est conçu pour la prise en charge de l'incontinence fécale aiguë et peut être utilisé pendant au maximum 29 jours.

Flexi-Seal^® FMS n'étant pas un dispositif implantable, son utilisation est limitée à 29 jours.

En suivant le mode d'emploi , la mise en place du dispositif ne nécessite pas le recours à des sédatifs ou analgésiques.

Une légère humidité et de légers suintements peuvent apparaître au niveau de la marge anale. Pour cette raison, nous recommandons l'utilisation d'une alèse en complément du dispositif Flexi-Seal^® FMS. Parfois, lors de l'utilisation de Flexi-Seal^® FMS, le ballonnet de rétention peut remonter dans l'ampoule rectale et ne plus fournir une étanchéité efficace, pouvant ainsi laisser passer les selles. Il est recommandé d'exercer une légère traction sur le cathéter pour s'assurer de son bon emplacement sur le plancher rectal. Chez certains patients ayant une tonicité sphinctérienne faible, le ballonnet de rétention peut glisser et se déloger de l'ampoule rectale. Veuillez lire attentivement les réponses aux questions ci-dessous pour éviter ces problèmes.

Le meilleur moyen d'éviter les fuites est de s'assurer que le ballonnet de rétention est à tout moment correctement gonflé et positionné dans le rectum. Lire attentivement la section du mode d'emploi concernant l'insertion du dispositif et veillez à respecter les instructions pour une utilisation correcte du produit. Après vous être assuré que le ballonnet soit correctement positionné, prenez note du positionnement de la ligne indicatrice de positionnement (marque noire) par rapport à l'anus du patient. Observez tout changement du positionnement de la ligne indicatrice pour déterminer tout mouvement du ballonnet dans le rectum.
Si la ligne indicatrice de positionnement se déplace vers le haut, soit vers l'anus, il pourrait être nécessaire de tirer délicatement le cathéter pour repositionner le ballonnet.

L'expulsion du dispositif peut être évitée en s'assurant du bon positionnement du ballonnet de rétention dans l'ampoule rectale du patient. Les patients ayant un tonus sphinctérien faible peuvent être incapables de conserver le dispositif en place dans l'ampoule rectale. Lors de l'étude clinique de phase II, le dispositif  Flexi-Seal^® FMS a été conservé par tous les sujets sauf un qui avait une faible tonicité sphinctérienne avant de participer à l'étude.

La région ano-rectale n'étant pas stérile, le dispositif n'a pas besoin d'être stérile.

S'assurer que les selles ne stagnent pas dans le cathéter pour cela irriguer régulièrement via le port "IRRIG" à l'aide d'eau ou de sérum physiologique. Changer régulièrmenet le sac collecteur sans attendre qu'il ne soit trop plein (changement recommandé entre 600 et 800 ml de contenance).

Non, le dispositif n'est pas indiqué pour une utilisation sur un patient ayant des selles moulées. Lorsque les selles du patient utilisant le dispositif redeviennent solides, cessez l'utilisation de Flexi-Seal^® FMS.

Entretenir régulièrement le dispositif, mettre en place correctement le dispositif et vérifier la consistance des selles.

Aucun programme de modification des selles n'est nécessaire pour utiliser le dispositif Flexi-Seal^® FMS puisqu'il n'est indiqué que pour les selles liquides ou semi-liquides. Si les selles n'ont pas une telle consistance, l'utilisation de Flexi-Seal^® FMS n'est pas recommandée.

Des échantillons de selles peuvent être prélevés en détachant le sac collecteur du cathéter et en prélevant la quantité de selles nécessaire par l'ouverture du cathéter ou en envoyant un sac collecteur dans lequel se trouvent des selles.

Flexi-Seal^® FMS a été conçu pour aider le personnel infirmier à prendre en charge l'incontinence fécale. Un(e) infirmier(ère) peut mettre en place le dispositif sur prescription médicale ou par tout autre professionnel de santé autorisé à le prescrire.

Une fois gonflé, la pression maximale exercée par le ballonnet de rétention du dispositif Flexi-Seal^® FMS est inférieure à 40 mmHg.

Le silicone étant perméable à l'air, le ballonnet se dégonflerait significativement après plusieurs heures s'il était gonflé d'air. Il est recommandé d'utiliser de l'eau ou du sérum physiologique.

Absolument. L'air doit être retiré du ballonnet, avant toute utilisation. Utilisez éventuellement la seringue pour éliminer l'air présent dans le ballonnet.

Certains patients ayant subi une prostatectomie ou une hystérectomie peuvent avoir de la difficulté à retenir le dispositif si des nerfs pelviens ont été endommagés après l'opération, affectant ainsi les muscles internes ou externes du sphincter de l'anus. Cependant, même si le sphincter externe (volontaire) est affaibli, si le sphincter interne (involontaire) est intact d'un point de vue neurologique, le dispositif de rétention et son fonctionnement ne devraient pas être affectés.